体外诊断网官网（体外诊断网）

财富
2022-10-05
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更新：2022-10-05 17:00:08

今天给各位分享体外诊断网的知识，其中也会对体外诊断网官网进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

1、体外诊断试剂的销售渠道都有哪些呢？求行家解答
2、求帮助体外诊断试剂临床试验数据递交有什么原则？迈迪思创怎么样？
3、谁有整套体外诊断试剂生产和注册的体系文件和记录，给我传一份好吗？hyqs521@126.com
4、寻找专业的体外诊断试剂临床试验CRO，迈迪思创怎么样？
5、哪些网站可以查询做体外诊断试剂的公司？最好可以按地区区分。武汉
6、什么是体外诊断试剂注册?

体外诊断试剂的销售渠道都有哪些呢？求行家解答

销售要分销售策略和销售途径，销售策略包括网络营销和人脉营销，销售途径包括医院，血站，独立检验中心等。网络营销主要通过生物采购网等诊断试剂网络营销平台，人脉营销就要靠你自己了

求帮助体外诊断试剂临床试验数据递交有什么原则？迈迪思创怎么样？

2021年11月25日，医疗器械技术审评中心发布了《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。其中明确要求了在体外诊断试剂临床试验数据递交时，需要遵循真实原则、可追溯原则、数据全面且可读原则，确保所递交的临床试验数据应与临床试验中所有的原始记录保持一致，且可溯源至临床试验中的原始试验记录、病例报告表，临床背景信息应可追溯至临床试验机构的病例相关信息管理系统或原始记录，并保证数据全面、可读，数据库结构清晰、注释详尽。

在临床试验数据库中，应包括受试者相关信息以及临床试验样本的检测信息，大致可分为横断面研究数据、纵向研究数据、和干预性研究数据。

横断面研究是体外诊断试剂临床试验最常见的设计类型，其临床试验数据库内容的要求亦是体外诊断试剂临床试验数据库内容的通用要求。对于纵向研究以及干预性研究应在通用要求的基础上再补充相应的数据。

迈迪思创基于体外诊断试剂产品的特殊性，专门设立了体外诊断试剂产品运营部门，拥有超过30位高素质人才。凭借多年来在体外诊断试剂领域的深耕细作，已经总结出一套务实、高效的项目管理与执行模式，并在全国21个医疗水平发达的城市布局了CRA与CRC服务网点，长期稳定开展合作的临床试验机构、公共卫生临床中心与疾控中心超过80家。

体外诊断网官网（体外诊断网）第1张

谁有整套体外诊断试剂生产和注册的体系文件和记录，给我传一份好吗？hyqs521@126.com

你有米有搞错，这个谁会把这种东西给你啊，很重要的机密文件，有兴趣的话可以去看看他们久峰生物的网站，也许对你有帮助

寻找专业的体外诊断试剂临床试验CRO，迈迪思创怎么样？

首先，应当起草临床试验方案，在2018年11月22日，药监局发布的《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》中对临床试验方案的内容、基本格式、试验方法、样本量等作了详细要求。其中应当包含：一般信息、临床试验的背景资料、临床试验目的、临床试验设计、临床试验管理、对临床试验方案修订的规定、临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本（如有）、其他需要说明的内容。

在完成临床试验方案后，即可开始筛选临床试验机构，需要注意的是，体外诊断试剂临床试验需要在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已备案的机构中选择，并结合产品实际，充分了解考核试剂在该机构的检验情况。

选择好临床试验机构，申办方需要与机构办公室联系，按照要求准备相关文件，进行立项申请，在取得机构办公室的立项审批书后，应立即向伦理办公室进行伦理申请。同时，可以同步磋商签订临床试验协议，并在取得伦理批件和临床试验协议后在省局进行备案。

随后，应该进行项目启动会，介绍体外诊断试剂临床试验方案，并对研究进行明确分工，同时通过培训和预试验让参与人员熟悉产品。

在体外诊断试剂临床试验中，样本必须严格按照产品说明书的要求入组，每一次试验都应当详细记录结果数据。

试验完成后即可发起结题申请，并完善资料，按照流程归档，由PI撰写临床试验报告、统计学签字，附上简历和原始数据。

近两年，随着医疗器械与体外诊断试剂法规的变化与调整，医疗器械或仅专注于体外诊断试剂CRO的服务企业已经成为市场主流，比如迈迪思创，迈迪思创设有独立的体外诊断试剂运营部门，拥有超过30多位高素质人才的专业团队，可以承担和开展第一、二、三类体外诊断试剂注册、检测、临床试验、免临床产品临床评价报告撰写、质量管理体系辅导等服务。迈迪思创体外诊断试剂临床试验主要服务的客户为国内外知名的IVD制造企业，包括四家全球排名前五的国际企业。在体外诊断试剂临床试验资源方面，迈迪思创已在全国21个城市设立了CRA与CRC服务网点，长期开展合作的临床试验机构、公共卫生临床中心与疾控中心超过80家，已经完成及在执行的注册、临床试验项目超过300个。