中药新药分类（新药分类）

本篇文章给大家谈谈新药分类，以及中药新药分类对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。

本文目录一览：

• 1、化学药品的新药分类
• 2、什么是国家1.2.3类新药
• 3、为什么化学药品的新药分为5类
• 4、中药五类新药的分类
• 5、我国新药申请分为那三类

化学药品的新药分类

化学药品的新药分为5类

1、首创的原料及其制剂

2、已在国外获准上市,但载入药典,我国也未进口的药品

3、由化学药品新组成的方制剂

4、国外药典收载的原料及制剂

5、已上市药品增加新适应症者

什么是国家1.2.3类新药

新药定义：新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦

属新药范围。

根据国际、国内药品分类标准，国家药监局按药品管理要求把新药分为以下五类：

国家一类新药：是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂；或有文献报道的原料药品及其

制剂，且疗效显著，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。

国家二类新药：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。

国家三类新药：用几种已有成分联合加工而成的药物制剂，包括西药复方制剂、中西药复方制剂。

国家四类新药：用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物；改变剂型或改变给药途径的药品。

国家五类新药：增加适应症的药品。

为什么化学药品的新药分为5类

化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不 改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

中药五类新药的分类

按照国家《药品注册管理办法》的规定 ，中药新药注册分为9类。

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、已有国家标准的中药、天然药物。

我国新药申请分为那三类

化药注册分类分为6类：

注册1类是指未在国内外上市销售的药品；

注册2类是指改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；

注册3类是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；

注册4类是指改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；

注册5类是指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；

注册6类是指已有国家药品标准的原料药或者制剂；

通常所说的新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。

中药、天然药物注册分为9类：注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

生物制品分为治疗用和预防用，总共分为15类：注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验、注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。

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